药品经营许可证怎么办理,在北京开一家药店需要办什么手续
（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
药品经营许可证怎么办理，在北京开一家药店需要办什么手续？
《药品经营许可证》（零售）申办程序指引
一、许可内容《药品经营许可证》（零售）
二、设定许可的法律法规依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（二）《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
（三）《药品经营许可证管理办法》
三、许可条件
（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（六）符合GSP的要求。
四、许可程序
（一）申请筹建 申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
（二）申请验收 申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
五、申请材料
（一）筹建申请 申办人向市食品药品监督管理局提出筹建申请，并提交如下材料：
（一式一份）
1、开办企业申请报告。说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。
2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。
4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿； B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。
5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。
6、质量管理制度目录。 注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。
（二）验收申请
（三）申办人完成筹建后，向市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交下列资料（一式二份）：
1、验收发证的申请；
2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；
3、企业自查报告；
4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历
5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；
6、营业场所、仓库的使用证明材料；
7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；
8、经营场所药品分类陈列平面示意图。
9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
10、应提供的其他资料。 （注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名） 市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。
六、材料要求 申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。
药品经营许可证审核严格吗？
药品经营许可证的办理审核是非常严格的
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形; (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
(四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
(五)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件;
(六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
互联网药品经营许可证办理流程？
办理流程如下:
审批机构：省级药监局
审核时间: 40-60工作日——可加急，提交申请大概10个工作日
一、申请互联网药品信息服务许可证办理所需材料
首先必须要有企业的执照扫描件，企业或者公司的网站域名证书，还有就是需要相关2名药品相关人员的学历证书扫描件，企业法人还要负责人的身份证扫描件和网站建立，公司网站服务器的托管合同和托管商的相关资质，最后还有法人的联系方式。
二、互联网药品信息服务资格证书申请条件：
1、《互联网药品信息服务申请表》
2、企业营业执照复印件
3、网站域名注册的相关证书或者证明文
4、网站栏目设置说明
5、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
6、（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明
7、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历
8、健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
9、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
10、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
11、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
中药经营许可证需要什么手续？
中药包括中药材、中药饮片、中成药等，都属于药品的范畴。
经营以上药品，都必须在当地人民政府的市场监督管理部门，申报并领取到《营业执照》后，然后向县市级以上人民政府的药品监督管理部门，申报并领取到《药品经营许可证》，并在税务机关获取《税务登记证》等……
药品经营许可证多久办下来？
自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。
发布于 2023-12-04 15:36:01